REACH法规中强制数据共享机制
强制数据共享:在进行新的测试以满足注册信息要求之前,潜在注册人必须遵守REACH法规下为减少脊椎动物实验建立的数据共享机制。他们也可以将此机制使用到其他的不涉及脊椎动物实验的测试中,以节省时间和资金;涉及脊椎动物实验的摘要及充分研究摘要将从注册之日起保护12年;在此时限后,化学品管理局将免费提供给所有索取此信息的潜在注册人。
对于其他测试,REACH法规鼓励生产商、进口商就共享测试数据及分担费用达成一致意见。强制共享脊椎动物实验仅是不得已的手段。同一种物质的潜在注册人将按照自己所涉及的实际化学物质的吨位级数向先期注册人支付一定费用,以便引用数据。先期注册人应在收到付费后两周内向潜在注册人提供相关研究成果和书面使用许可。这样潜在注册人就可以在其注册档案中引述这些研究成果,并提交先期注册人的使用许可。
考虑到分阶段物质和非分阶段物质的差异,对其采用不同的数据共享机制。
分阶段注册物质:对于分阶段注册物质,潜在注册人应向化学品管理局提供预注册物质的相关信息,以确定同一物质的所有潜在注册人及可以使用的信息。所有的潜在注册人都将参加物质交换论(SIEF)。在同一SIEF内,应尽可能采取各种措施达成共享已有数据协议,并同意从SIEF内推出代表开展新的测试。
分阶段物质数据共享原则:可以先强制共享后付费。
非分阶段注册物质:在开展脊椎动物实验之前,潜在注册人需要查询该物质是否已经进行了注册,或是否有其他注册人同时就注册此物质提出查询。这些查询是通过检索化学品管理局的数据库进行的。此外查询时应同时向化学品管理局提交其自身名称、物质名称等。
非分阶段物质数据共享原则:必须先付费后共享。
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