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植物提取物和动物提取物需要注册吗?
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发表于 2008-3-14 15:16
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植物提取物和动物提取物需要注册吗?
我公司出口一些植物提取物和动物提取物到欧洲,根据含量高低,大概有两种,一种是比较低含量的,多成分,有的提取物自己有CAS号,成分也有CAS号;
另外一些,纯度很高,含量在98%以上,应该算单一物质了,只有CAS#没有任何欧洲的号,但有用在食品中,这样一来,需要注册吗?
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发表于 2008-3-14 15:24
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用在食品中的物质是REACH法规豁免的物质。不用考虑注册。
动物和植物提取物如果定义为天然物质即自然界中出现的物质,且未在67/548/EEC中分类为危险品,也可以豁免注册。
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发表于 2008-3-14 15:42
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另外,有一些产品按化学结构分,和药品结构一样,但由于制造商不是制药厂,而是化工企业,以化工品出口到欧洲,客户作为制药厂,将按照GMP规定加工成符合当地药品标准的原料药.按REACH,药品也是豁免注册的,这种情况可以算吗?
还有一种情况是,按化学结构分,和药品结构一样,客户买去后,进行结构修饰,变成其他物质后作为其它药品,这种物质可以算中间体还是算药品?
有的化合物又可以做药,又可以做化工用途,计算吨位时,如何算?
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发表于 2008-3-14 15:51
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判断依据是:
726/2004(EC)号法规、2001年11月6日关于兽用医药产品欧共体法典的第2001/82/EC号欧洲议会和欧盟理事会指令和2001年11月6日关于人用医药产品欧共体法典第2001/83/EEC号欧洲会议和欧盟理事会指令范围中的人用或兽用医药产品。
如果您的产品属于以上产品,则认为是可豁免的物质。否则定义为REACH中的中间体或者物质。
吨位计算根据用途,一一对应。用做药品的相应吨位豁免注册。
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谢谢热心解答。
2008-3-14 18:25
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