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REACH 法规知识普及专用贴 持续更新

此贴将用于介绍REACH的相关基本知识，供大家查阅并系统了解重要知识点。

[[i] 本帖最后由 fit4reach 于 2008-4-9 21:25 编辑 [/i]]

知识点一：REACH的含义

REACH是英文：Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals 的英文缩写，其含义是化学品注册、评估、授权与限制。

注册：要求工业界获取其化学物质的相关信息，并使用这些信息资料对物质进行安全的管理。注册要求生产商或进口商提供超过1吨每年的化学物质的相关信息，包括提交技术档案。其中应有物质的信息和如何管理其使用过程种的风险的信息。数量超过10吨每年的物质还要再提交化学安全报告，以表征其安全评估。

    评估：对工业界履行义务提供保证，并避免了不必要的试验。

    评估过程将允许由主管部门来决定是否要求进一步的测试和评估，注册人提供的信息是否符合法规要求（即文档评估）；对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估。该评估提供了一种机制，要求实业界获取更多的信息。评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。

    授权：对于那些其特性应给予极高关注的化学物质的风险应予以审定，如果这些风险已得到充分控制，或其社会经济效益大于风险，且尚无适当的替代物或技术，在这种情况下，将对其使用给予授权。

    高度关注物质指致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质、持久性、生物积累的物质和有毒的物质，永久性和高生物积累物质以及与此相当的物质。

    限制：限制程序提供了一个风险管理的安全网络，这些风险是REACH制度其他部分未予以充分阐述的。

    限制是本制度的安全隔离墙。任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在共同体范围内进行限制。其作出的决定包括限制在某些产品中使用，限制消费者使用或限制所有的用途（即完全禁止）。

知识点二：REACH的影响范围

一、影响几乎所有在欧盟制造和进口欧盟的化学品，各个领域都有影响，包括：化工、纺织、印染、橡胶、机电、玩具、家具等上下游产品生产企业。
二、凡是在欧盟制造或者出口量超过一吨每年的化学品，都将面临向欧盟化学品管理局提交注册的义务。化学品的含义非常广泛，不仅指有机化合物，而且涵盖各种化学元素及其化合物，包括金属、玻璃等无机物。
三、除REACH法规中特别指出的豁免注册物质以外，所有的化学品均有注册的义务。豁免注册物质包括1、视为已经充分评估的物质：如药品中的物质。2、已受到严格监管的物质：如放射性物质和废物。3、不会接触到人体和环境的物质，如：不可分离中间体。具体见REACH法规。4、认为完全安全的物质，列在REACH附件IV中。5、附件V中的物质。6、用于科学研究的物质（暂时）。详细情况见REACH法规第2条。
四、并不是所有产品中含有的物质都一定要注册，比如物品中的物质。如果不存在有意释放，将不用针对所有物品中含有的物质注册。详细请见REACH法规第7条。
五、在判断自己的产品是否要注册的时候需要考虑各种例外情况，如第三、四点。如果不满足例外情况，则注册的可能性就很大。
六、除了注册以外，还要考虑可能的授权和限制情况。

知识点三：REACH的特点

一、涉及面大。REACH制度将现有化学品分为现有物质、新物质两种。以1981年9月为分界线，之前属现有物质，之后属新物质。对现有广泛使用的和新发明的化学品(包括部分可分离中间体)，不管它是独立存在的还是配制品中的，只要年产量或一次进口量超过1吨，生产商或进口商就必须向欧洲化学品管理局提出该化学品的相关信息，并交注册费，高关注物质的要经过授权才允许使用。该体系对欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统。

二、是注册年限明确。按照欧盟拟定的时间表，产量在1000吨以上的化学物质，应于2年内完成注册；产量在100～1000吨的化学物质，于5年内完成注册；产量在1～100吨的化学物质，于10年内完成注册，未能按期完成注册的将不能在欧盟市场上销售。

三、是责任主体改变，企业负担加重。欧盟为了统一27个成员国的化学品管理制度，将过去由政府和相关管理机构确认一种化学物质是否有害，改为要求生产者自己提出无害的证据，检测费用由生产者承担。

四、是维护了首次信息生成者、首次动物试验完成者的知识产权和信息产权。REACH制度是以大量信息为基础对申报的化学品进行格式化的“标准”安全性评估。当任何企业注册化学品或其同样的用途时，信息系统首先进行搜索，只要有“先注”信息存在，即使提供的申请材料中的数据是申报企业自行完成的，仍需交纳 “信息费”，否则就不能完成注册程序。

五、正是因为有信息共享的机制，减少了不必要的重复实验，同时也减少了注册的数据和检测成本。

六、无数据，无市场
物质、制剂、或物品中的物质不得在欧共体内制造或投放市场，除非遵照REACH法规进行了注册。此点是居于预防原则，即：“一种化学物质，在尚未证明其存在危险之前，它就是不安全的”。只要有可靠的科学依据表明某种物质可能对人体健康和和环境造成负面影响，而对其潜在危害的准确性和重要性方面又存在科学上的不确定性，此种情况下必须根据预防原则进行决策，以防止对人体健康和环境造成危害。

[[i] 本帖最后由 fit4reach 于 2008-4-11 13:08 编辑 [/i]]

知识点四：REACH的立法进程

2001年2月27日欧委会发布了《未来化学品战略白皮书》
认为现有的化学品管理政策未能对人类健康、环境可持续发展提供足够保护，化学品安全数据不全，并提出了未来化学品政策的政治目标及建立评估、注册、许可制度。

2003年5月7日《REACH法规草案》（咨询文件》
欧盟在官方网站上公布了《REACH法规草案》  (亦称“咨询文件”)，整个文件分7卷，1500多页。

2003年5月15日至7月10日，网上评议
欧盟就《白皮书》及REACH法案向全球发布征求意见函，开始网上征询意见，任何个人、企业、社会团体和政府部门都可以于2003年7月10日前向欧盟委员会提交意见和建议。

2003年10月29日《正式提案》
欧盟委员会在汇总公众提出意见和建议的基础上，发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交的“关于REACH、建立欧洲化学品管理局并修订1999／45／EC指令和有关持久性有机污染物的法规”的最终文本COM(2003)644final，10月31日向欧盟议会提交了此文本的信，REACH进入正式立法审议批准程序。

2003年12月3日 REACH一读审议文本草稿
欧盟议会会议上，由环境、公共卫生、消费者委员会负责起草REACH一读审议文本草稿。该委员会在2004年1月6日提出了此文本草稿，对COM(2003)644 final文本又提出了许多具体修改意见。与此同时还宣布将COM(2003)644 final文本分别提交给预算委员会、经济和财政事务委员会、法律事务和内部市场委员会、工业、外贸、研究和能源委员会、就业和社会事务委员会征询意见。

2004年1月21日欧盟向WTO／TBT委员会通告了COM(2003)644 final文本，并告知此法案已提交给欧盟议会和欧盟理事会有待审议批准。

2005年9月13日，内部市场及消费者保护委员会(IMCO)和产业研究及能源委员会(ITRE)对REACH进行了投票。2005年10月4日，环境委员会进行了投票。2005年10月11日，竞争理事会就REACH展开了辩论。2005年10月17日，环境理事会进行了辩论。

2005年11月17日，第一次正式宣读，形成《一读》文件
REACH通过了欧盟议会第一次正式宣读。2005年12月13日，竞争理事会进行了一读。2006年3月9日，欧盟委员会公布了REACH法案序言。2006年9月7日欧盟理事会将共同立场文件送交欧盟议会，其中对议会在一读提出的430条修改，采纳了180条。

2006年12月13日，第二次正式宣读，形成《二读》文件
环境委员会通过二读草案。欧盟议会11月14日对REACH进行二读并获得通过，欧盟理事会12月4日投票表决通过。

2006年12月18日，欧盟理事会正式通过

2006年12月30日，正式颁布

2007年6月1日，正式实施

知识点五：REACH涉及主体

1，欧盟生产商和进口商：
收集化学物质信息，补充缺少的信息，准备注册卷宗。
准备化学品安全评定（CSA）、化学品安全报告（CSA）（>10吨）、编制暴露说明（ES）
提交化学物质注册信息
确定化学物质与配制品的分类和标签
对高关注物质提交授权申请
准备向下游用户和分销商提供化学物质和配制品的安全数据表（SDS）
在SDS中提出适当的风险管理措施（RMM）建议
安全数据表附件中应包含暴露场景描述ES
向下游用户和分销商提供未分类化学物质的相关信息（无安全数据表的情况下）
对主管当局评估过程的结果做出响应

2，欧盟下游用户
对作为评估过程结果的任何要求提供进一步信息的决议做出响应
对需要授权的物质申请许可
执行SDS中的风险管理措施
从上游收到附有ES的SDS时：a，如ES涵盖该用途，则执行ES所列的RMM b，如未涵盖，则通知供应商要求提供更新了ES的SDS，或自己进行化学品安全评估并通知管理局（>1吨）
为下一级用户提供SDS，在SDS和ES附件中提出风险管理措施的建议
向下一级用户提供未分类化学物质的相关信息 （无安全数据表的情况下）
如归化学品危害新信息及对风险管理措施产生的疑义告知供应商

3，成员国
向制造商、进口商、下游用户等的责任和义务提供建议
提名建立委员会并为其提供科学技术资源
对注册卷宗进行评估、包括试验建议和其他选定的注册卷宗，对优先物质进行评估，编制决议草案
对CMR和呼吸致敏剂提出协调一致的分类建议
认定高关注物质
建议限制
提名化学品管理局风险评估委员会和社会经济分析委员会候选人
为成员国委员会任命成员，解决对评估意见的分歧
任命论坛成员，参加会议并讨论REACH执行中的问题
协助实施REACH

4， 化学品管理局
负责REACH日常技术、科学和行政方面的管理工作
为REACH运行提供技术和科学知道工具，帮助企业尤其是中小企业编制CSR
为成员国主管机关运行REACH提供技术和科学指导
接受并审核用于研发目的PPORD物质的豁免要求
接受预注册并允许提交统一物质信息的制造商和进口商访问这些信息
操作数据共享
注册完整性审核，驳回不完整注册
评估，确保协调一致的方法，设立优先次序并采纳决议
物品中的化学物质：凭通知采纳决议
授权和限制：对过程进行管理并提出优先建议
采纳允许访问已提交数据的决议
向公众可以访问的数据库发布特定数据
处理上诉：注册、研究与开发、评估、保密
       
5， 协会、非政府组织和公众
通过管理局网站访问非保密信息
要求访问信息
授权方面：对管理局提议给予优先的物质和对豁免许可的用途提出评议意见，提供可能的替代品信息限制方面：对限制提案提出评议，对限制提议提出社会经济分析，对管理局风险评估委员会和社会经济分析委员会的意见草案提出评议

知识点六：REACH法规主要内容注册之——哪些物质要注册

1，数量≥1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质；
2，上游供应商中未注册的含量（重量比）≥2%且总量≥1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质；
3， 总量>1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substances in articles)；
4， 总量>1吨/年/人，化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质，化学品局可要求注册。

具体为

    1、可分离的中间体；
    2、独立存在的或配制品中的化学物质：
    ① 制造量或进口量1吨/年以上的物质，其制造商或进口商应向化学品管理局提交注册申请；
    ② 不适用于现场分离中间体和可转移分离中间体的单体；
    ③符合下列条件之一，聚合物的制造商或进口商应为未注册的单体物质或其它未注册物质进行注册：
        a.如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等于2%；且
        b.如果该单体物质或其它物质总量大于或等于1吨/年。

    3、物品中的化学物质：
    ① 如果供应链上游参与者已对其用途进行注册的化学物质，下游用户不需要再进行注册，但满足以下条件的物质必须注册：
        a. 物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年，并且
        b. 物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放。
    ② 如果所含化学物质是需取得授权的物质，那么满足以下条件的，制造商或进口商应向化学品管理局通报：
        a.化学物质在下游产品中的总含量超过1吨/年；并且  
        b.在这些下游产品中的物质含量大于0.1%(重量比)。
    ③ 下游产品中的任何物质如果满足下列条件，化学品管理局可以要求制造商或进口商进行注册：
        a. 物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年；同时
        b. 管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来，且对人类健康或环境产生危害。
    ④ 如果物质需要取得授权，在法规生效三年内要申请注册；
    ⑤ 植物保护和生物农药产品中的化学物质，只有在用于杀虫剂和植保产品时才被视为已注册，因为相关的法规已要求提交这些物质的相关信息。

知识点七：注册流程

在REACH中，将物质分成了基本的两类：一类为分阶段物质，简单的说就是有EINECS编号的物质，也就是旧物质。另一类为非分阶段物质，不属于分阶段物质的物质，指新物质。两种物质的注册程序有一定的不同。对于分阶段物质可以进行预注册并享受过渡期，对于非分阶段物质没有预注册的权利，必须直接进行注册，完成后才能进口或生产。

过程如下：

分阶段物质：
1，预注册前准备
确认生产量或进口量，物质的基本信息，用途。进行物质鉴定。
2，提交预注册 2008年6月1日到2008年11月30日
非欧盟企业通过唯一代表向欧盟管理局提交预注册。预注册表格内容和形式可在[url]www.fit4reach.cn[/url] 上下载。
3，预注册完成，获得过渡期
根据物质的吨位级数和危害性质可获得不同时间长度的过渡期，分别是2010年12月1日、2013年6月1日、2018年6月1日。
4，预注册完成，准备注册，数据获得，SIEF论坛
通过SIEF论坛获得注册必要的数据，为完成注册准备必要信息。
5，准备注册材料，完成注册卷宗
注册材料将会由大量的技术文档构成，并且是电子形式。完成这些应交由有相关经验的专业机构处理。
6，在期限截止前提交注册卷宗，即2010年12月1日、2013年6月1日、2018年6月1日之前。
7，管理局评估
管理局用3周对注册卷宗进行完整性评估，若在过渡期截止前2个月内提交注册卷宗，则需进行3个月的完整性评估。在过渡期截止后3个月之后，只有管理局确认注册卷宗完整后的物质方可在欧盟境内生产、销售和使用，同时将在网上公布注册卷宗的非机密信息，13-16年后公布所有信息
8，若因数据不完备而没有通过完整性评估、则需应管理局的要求提供补充数据，提交后再次经过三周的完整性评估。

非分阶段注册物质
1，物质基本信息收集准备
2，向管理局提交查询物质相关情况，是否有前期注册人或其他潜在注册人 2008年6月1日开始
3，管理局反馈回信息：是否有前期注册人和其他潜在注册人，提供联系方式，组织安排数据共享。若已有前期注册人，则应通过沟通、协议、付费获取数据。
4，收集齐备数据，准备注册卷宗，同分阶段物质。
5，提交注册，同分阶段物质。
6，通过管理局完成性评估，同分阶段物质
7，完成注册后，才允许制造和进口。

:victory: 感谢楼主的讲解！！！！！

[[i] 本帖最后由 ysyxa 于 2008-4-12 12:30 编辑 [/i]]

知识点八、豁免注册物质

1)放射性物质；
2)海关监管目录上，不经过任何处理、暂时存放、或在保税区或保税仓库再出口、或过境的物质；
3)不可分离中间体；
4)处于运输过程的危险物质和在危险配制品中的物质
5)废物
6)成员国用于国防的物质
7)人用或兽用药品；
8)食品添加剂；
9)食品调味剂；
10)饲料添加剂；
11)动物营养剂。
12)聚合物
13)附件VI包括的物质
14)附件V包括的物质
15)再次进口已注册过的化学物质。
16)供研发用途的化学物质暂时免除注册

知识点九、关于预注册

预注册时间期限        
      1. 在法规生效12－18个月内，也就是2008年6月1日至2008年11月30日：注册人须对生产或进口量大于等于1吨／年的分阶段物质进行预注册。   
      2. 潜在注册者在法规生效18个月后，也就是2008年12月1日后第一次生产或进口1吨以上的分阶段物质，需要在首次生产或进口6个月内并在注册截止时间前12个月提出预注册。  

预注册需提交的信息        
      1. 物质信息：（物质名称，EINECS或CAS编码等）附件VI第2部分内容；   
      2. 注册人的信息（包括：姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人等）附件VI第1部分内容；   
      3. 注册吨数的最终规定期限； （具体吨数不用提供）  
      4. 关于相似结构物质可能的分组信息：附件XI中1.3（定量结构活性关系QSAR）和附件XI中1.5（物质分组和交叉参照法）。
化学品管理局在2009年1月1日前应在其网站上公布预注册物质清单。

预注册的目的和益处        
      目的：实现资料和数据共享。   
      益处：在注册规定期限内可生产或进口，预注册后即可生产或进口，除非注册被驳回。

预注册和共享
分阶段性物质的注册，要求注册者在REACH实施12个月到18个月之间进行预注册。这是为了配合数据共享和减少脊椎动物实验，减少工业部门花费。对于分阶段性物质和非分阶段性物质，动物实验获得的数据可共享，通过付费交换。沟通机制的建立，有助于生产者和进口商在共享脊椎动物实验数据上达成一致。不涉及脊椎动物实验的信息（如体外实验研究和QSARs），按照法规要求，潜在的注册者可以请求共享。
对分阶段性物质，预注册机制的建立有助于注册者找到其他注册者，并与他们共享数据，得到关于物质研究的概要（预注册）。相同分阶段性物质的预注册者要求共享已有脊椎动物实验数据，以及其它信息和物质信息交换论坛达成共识的新实验数据。
非分阶段化学物质的注册人较分阶段化学物质少，且潜在注册人一般不会在同一时间提出注册。因此，在第一位注册人完成登记后，化学品局可将其可分享的信息分享给后来的潜在注册人。

知识点十、分阶段物质注册期限

（1）预注册（法规生效12个月后至18个月：2008.6.1-2008.11.30）
（2）实施3年内（每生产商或进口商）（2008.12.1-2010.11.30）
    a. 致癌、致畸、生殖毒性（CMR）种类1和2的物质，数量≥1吨/年
    b. 持久性、高生物蓄积、高水生毒性（PBT） 物质，数量≥100吨/年
    c. 数量≥1000吨/年的物质
（3）实施6年内（2008.12.1-2013.5.31）：数量≥100吨/年的物质
（4）实施11年内（2008.12.1-2018.5.31）：数量≥1吨/年的物质

知识点十一、注册需提交的信息

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Roman]2[/font][/size][font=宋体][size=12pt]部分[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman] [/font][/size][/align][/align][/td][td=1,1,108][align=center][align=center][size=12pt][font=Times New Roman]98[/font][/size][/align][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,238][align=left][align=left][size=12pt][font=Times New Roman]iii) [/font][/size][font=宋体][size=12pt]制造和物质使用信息；该信息应描述注册人的所有确定用途；[/size][/font][size=12pt][/size][/align][/align][/td][td=1,1,333][align=left][align=left][font=宋体][size=12pt]附件[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]VI [/font][/size][font=宋体][size=12pt]第[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]3[/font][/size][font=宋体][size=12pt]部分[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman] [/font][/size][/align][/align][/td][td=1,1,108][align=center][align=center][size=12pt][font=Times New Roman]99[/font][/size][/align][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,238][align=left][align=left][size=12pt][font=Times New Roman]iv) [/font][/size][font=宋体][size=12pt]物质的分类和标签[/size][/font][size=12pt][/size][/align][/align][/td][td=1,1,333][align=left][align=left][font=宋体][size=12pt]附件[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]VI [/font][/size][font=宋体][size=12pt]第[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]4[/font][/size][font=宋体][size=12pt]部分[/size][/font][size=12pt][/size][/align][/align][/td][td=1,1,108][align=center][align=center][size=12pt][font=Times New Roman]99[/font][/size][/align][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,238][align=left][align=left][size=12pt][font=Times New Roman]v) [/font][/size][font=宋体][size=12pt]物质安全使用指南[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman] [/font][/size][/align][/align][/td][td=1,1,333][align=left][align=left][font=宋体][size=12pt]附件[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]VI [/font][/size][font=宋体][size=12pt]第[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]5[/font][/size][font=宋体][size=12pt]部分[/size][/font][size=12pt][/size][/align][/align][/td][td=1,1,108][align=center][align=center][size=12pt][font=Times New Roman]99[/font][/size][/align][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,238][align=left][align=left][size=12pt][font=Times New Roman]vi) [/font][/size][font=宋体][size=12pt]信息的摘要[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman] [/font][/size][/align][/align][/td][td=1,1,333][align=left][align=left][font=宋体][size=12pt]附件[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]VII[/font][/size][font=宋体][size=12pt]到[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman] XI[/font][/size][/align][/align][/td][td=1,1,108][align=center][align=center][size=12pt][font=Times New Roman]101-119[/font][/size][/align][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,238][align=left][align=left][size=12pt][font=Times New Roman]vii) [/font][/size][font=宋体][size=12pt]信息的充分研究摘要[/size][/font][size=12pt][/size][/align][/align][/td][td=1,1,333][align=left][align=left][font=宋体][size=12pt]附件[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman] VII [/font][/size][font=宋体][size=12pt]到[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman] XI [/font][/size][/align][/align][/td][td=1,1,108][align=center][align=center][size=12pt][font=Times New Roman]101-119[/font][/size][/align][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,238][align=left][align=left][size=12pt][font=Times New Roman]viii) [/font][/size][font=宋体][size=12pt]声明：以上编号[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]iii, iv, vi, vii [/font][/size][font=宋体][size=12pt]和编号[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman] b [/font][/size][font=宋体][size=12pt]中所出具的信息通过有经验的评估员审核。[/size][/font][size=12pt][/size][/align][/align][/td][td=1,1,333][align=left][align=left][size=12pt][font=Times New Roman] [/font][/size][/align][/align][/td][td=1,1,108][align=center][align=center][size=12pt][font=Times New Roman] [/font][/size][/align][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,238][align=left][align=left][size=12pt][font=Times New Roman]ix) [/font][/size][font=宋体][size=12pt]试验的提案[/size][/font][size=12pt][/size][/align][/align][/td][td=1,1,333][align=left][align=left][font=宋体][size=12pt]附件[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman] IX [/font][/size][font=宋体][size=12pt]和[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman] X [/font][/size][/align][/align][/td][td=1,1,108][align=center][align=center][size=12pt][font=Times New Roman] [/font][/size][/align][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,238][align=left][align=left][size=12pt][font=Times New Roman]x) [/font][/size][font=宋体][size=12pt]暴露信息[/size][/font][size=12pt][/size][/align][/align][/td][td=1,1,333][align=left][align=left][font=宋体][size=12pt]附件[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman] VI [/font][/size][font=宋体][size=12pt]第[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman] 6[/font][/size][font=宋体][size=12pt]部分[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman];[/font][/size][/align][/align][/td][td=1,1,108][align=center][align=center][size=12pt][font=Times New Roman]100[/font][/size][/align][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,238][align=left][align=left][size=12pt][font=Times New Roman]xi) [/font][/size][font=宋体][size=12pt]声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享。（非脊椎动物试验部分）[/size][/font][size=12pt][/size][/align][/align][/td][td=1,1,333][align=left][align=left][size=12pt][font=Times New Roman] [/font][/size][/align][/align][/td][td=1,1,108][align=center][align=center][size=12pt][font=Times New Roman] [/font][/size][/align][/align][/td][/tr][tr][td=1,1,238][align=left][align=left][b][size=12pt][font=Times New Roman]b)[/font][/size][/b][b][font=宋体][size=12pt]化学安全报告[/size][/font][/b][b][size=12pt][/size][/b][/align][/align][/td][td=1,1,333][align=left][align=left][font=宋体][size=12pt]附件[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman] I [/font][/size][font=宋体][size=12pt]根据[/size][/font][size=12pt][font=Times New Roman]14[/font][/size][font=宋体][size=12pt]条的规定[/size][/font][size=12pt][/size][/align][/align][/td][td=1,1,108][align=center][align=center][size=12pt][font=Times New Roman]70-81[/font][/size][/align][/align][/td][/tr][/table]

知识点十二、决定注册成本的因素

[font=宋体][size=15pt]影响注册成本的因素很多，现列举一些重要的因素：[/size][/font]


[font=宋体][size=15pt]一，注册吨位[/size][/font][font=ˎ̥][size=15pt][font=Times New Roman]  [/font][/size][/font][font=宋体][size=15pt]注册吨位越高，相应的数据要求越高，费用也越高。[/size][/font]
[font=宋体][size=15pt]二，[/size][/font][font=宋体][size=15pt]现存数据是否有效，这些有效数据对潜在注册人来说是自身拥有的，还是需要向实际数据拥有人购买的数据。[/size][/font]
[font=宋体][size=15pt]三，物质的固有属性[/size][/font]
[font=宋体][size=15pt]四，物质在欧盟的主要用途，需要什么样的研究通常受该物质如何应用所影响。暴露场景（[/size][/font][font=ˎ̥][size=15pt][font=Times New Roman]Exposure Scenario[/font][/size][/font][font=宋体][size=15pt]）中包含了物质的实际用途，暴露场景在化学安全评估（[/size][/font][font=ˎ̥][size=15pt][font=Times New Roman]CSA[/font][/size][/font][font=宋体][size=15pt]）中进行评定。化学安全评估如果表明已经有足够的安全余量，那么进一步的安全研究就会被豁免。相反，如果化学安全评估没有表明适当的安全余量，就可能需要进一步的研究。[/size][/font]
[font=宋体][size=15pt]五，相似物质，如果一个物质有相似物质，则能被一起分组，通过这种类比分组的方法，就可能在很大程度上降低注册费用。这种相似物质分组的方法技术性非常强，需要专业人员进行。[/size][/font]
[font=宋体][size=15pt]六，[/size][/font][font=ˎ̥][size=15pt][font=Times New Roman]QSAR[/font][/size][/font][font=宋体][size=15pt]即定量结构活性关系模型。使用该模型的目的是使用这些模型来代替一些试验研究。这种方法的适用程度差别很大，不同的物质使用相同模型的结果不同。使用该方法的有效性取决于这种物质是否在模型的有效范围之内，以及这种模型是否有足够的科学性和说服力。同样需要专业人员来进行。QSAR也是节省注册成本的一种方法。[/size][/font]
[font=宋体][size=15pt]七，[/size][/font][font=宋体][size=15pt]注册人的数量，注册数据获得费用将在注册人之间[/size][/font][font=ˎ̥][size=15pt][font=Times New Roman]“[/font][/size][/font][font=宋体][size=15pt]公平地[/size][/font][font=ˎ̥][size=15pt][font=Times New Roman]”[/font][/size][/font][font=宋体][size=15pt]分摊，因此注册人的数目越大，单个企业的注册费用越低。[/size][/font]

简单明了。很好。谢谢了

这个贴好，好理解一些！

xie xie lou zhu

知识点十三 欧洲化学品管理局ECHA的组成

管理局的组成
1. 管理局组成如下：
(a) 管理委员会， 履行条款78中规定的职责，如年度综合报告工作计划等；
(b) 执行局长，履行条款83中规定的职责，如日常管理，人员管理，委员会和论坛的协调工作；
(c) 风险评估委员会，负责为管理局就许可的申请、限制的建议和由于实施有关人类健康和环境风险的现行法规而产生的任何其他问题准备意见；
(d) 社会-经济分析委员会，负责为管理局就认可的申请、限制的建议和由于实施现行法规而产生的任何其他问题，包括针对有关物质立法活动对社会经济可能影响的分析，而准备意见。
(e) 成员国委员会，负责解决各成员国对于根据第6篇提交的决定草案的意见分歧，据第7篇需经授权程序的高关注度物质的鉴定建议而准备意见。
(f) 有关执行的信息交流论坛（以下简称“论坛”），协调各成员国主管当局为执行本法规而建立的网络；
(g) 秘书处，为各委员会和论坛提供技术，科学和行政支持，并确保他们之间的协调。秘书处也应承担管理局据预注册、注册和关于评估的双边承认的程序所要求的工作以及指南的准备、数据库的维护和信息提供工作。
(f)上诉委员会，对关于反对管理局决定的上诉作出决定。
2. 第1段 (c), (d)和(e)中提及的委员会（以下称为“各委员会”）和论坛可以分别建立工作组。为此他们应根据其程序规则，采纳为赋予这些工作组某些任务而做的准确安排。
3. 各个委员会和论坛可在其认为适当的情况下，就具有普遍科学性或道德性的重要问题向适当的专家资源寻求建议。

其实很多我都不明白阿
:(

不明白的地方请提出来！