ready01 2008-7-31 09:44
关于测试数据认可的问题
对于部分成分未知的物质，需要通过测试才能确定其化学成分，请问一下，怎么样的测试结果数据能得到欧洲化学品管理局的认可？
或者哪些机构出具的测试报告能够得到欧洲化学品管理局的认可？
fit4reach 2008-7-31 16:40
1，在企业完成预注册以后，紧接着的就是进行注册，那么就要进行数据的收集。首先现在进行实验是无论如何都没有必要的。根据REACH的前提条件，对于同样的物质不应该进行重复研究，特别是脊椎动物实验。在预注册完成以后，注册人首先要做的事情是收集自己现有的数据。然后根据数据收集的现状确定还缺少哪些数据。
2，然后再针对缺少的数据进行对比和分析，确定数据获得的方法。需要考虑的方面有：是否有必要进行实验？是否有必要通过GLP实验室进行实验？是否有历史临床数据可以参考？是否数据都有效？是否有类似的物质（QSAR）？是否体外测试可以替代体内测试？是否有技术上不可能进行的实验?
3，通过理论上，技术上的分析之后才能确定缺少的数据到底有多少。对于一般的物理化学数据可以从非GLP实验室获得，如果其能够充分证明物质的分类和标签，并且满足进行风险评估的前提。
4，对于花费昂贵的动物实验不会马上实施，而是先向管理局提交在论坛中确定的实验方案。有管理局决定是否进行实验，以及在论坛中进行费用分担等。
ysyxa 2008-8-1 10:02
[quote]原帖由 [i]fit4reach[/i] 于 2008-7-31 08:40 发表 [url=http://bbs.sinotf.com/redirect.php?goto=findpost&pid=6511&ptid=1010][img]http://bbs.sinotf.com/images/common/back.gif[/img][/url]
1，在企业完成预注册以后，紧接着的就是进行注册，那么就要进行数据的收集。首先现在进行实验是无论如何都没有必要的。根据REACH的前提条件，对于同样的物质不应该进行重复研究，特别是脊椎动物实验。在预注册完成以 ... [/quote]
专业:victory:
ready01 2008-8-4 11:06
对于企业提交的数据，化学品管理局都是认可的吗？？？还是企业需要对自己提交的数据可信度提供什么证明？
特别是“对于一般的物理化学数据可以从非GLP实验室获得，如果其能够充分证明物质的分类和标签，并且满足进行风险评估的前提。”这里的“非GLP实验室”有什么要求吗？还是企业自己随便找个实验室，得出个结论就可以？
[[i] 本帖最后由 ready01 于 2008-8-4 03:08 编辑 [/i]]
biochem 2008-8-4 21:56
随便找的数据也要得要被认可呀，如果不能被认可，有数据也是没有用的！
ready01 2008-8-5 10:22
所以啊，我正在问，怎么样的数据是可以被认可的，企业才能去做对应的测试啊？
fit4reach 2008-8-5 17:47
REACH 将提供适当信息的责任给了企业，其条款中没有承认或指定任何实验室或研究单位。新的毒理或生态毒理学测试应按GLP、欧盟委员会或各国主管机关承认的其它国际标准来进行。
REACH 并不打算成为一个测试程序。新的测试只能是最后的方法，合适的信息应该用于任何可能的地方。信息是否会被认可，需要的是企业的举证。所以说，注册人应该进行决定，哪些数据是应该用于注册的信息。而要完成这个决定，是需要一个专业的机构为您提供支持|！
希望回答能令您满意！
ready01 2008-8-6 08:19
谢谢楼主的解答，我明白了！:loveliness: